Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1166 (2010))
Roth-Ehrang R
Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Roth-Ehrang R
Stability Testing of Herbal
Medicinal Products
René Roth-Ehrang1, Sven Asche2, Michael Hubbert3, Sven Oliver Kruse4, Andrea Lutz-Röder5, Frank Poetsch6,
Martin Tegtmeier7, Maria Wiedemann8, Barbara Steinhoff9
1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach
2 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth
3 MADAUS GmbH, Troisdorf
4 Diapharm Analytics GmbH, Oldenburg
5 Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG, Würzburg
6 SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl
7 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
8 A. Nattermann & Cie. GmbH, Köln
9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die europäische Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ enthält Anleitungen zur Prüfung der Stabilität und erfasst auch pflanzliche Arzneimittel. Auf der Basis dieser Anforderungen und eines Entwurfs für ein Reflection Paper des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) vom Januar 2009 soll der folgende Beitrag die regulatorischen Anforderungen an die Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel beleuchten und Vorschläge für eine sachgerechte Umsetzung auf der Basis praktischer Erfahrungen von Herstellern darlegen.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2010